Sem aprovação no Brasil: vírus saudáveis ​​encontrados no Sputnik V.

Não há homologação no Brasil
Vírus intactos são encontrados no Sputnik V.

Escrito por Klaus Wedekind

O Brasil se recusa a aprovar o Sputnik V após descobrir vírus capazes de clonar a vacina russa Corona. Isso pode ser especialmente perigoso para pessoas imunocomprometidas. A reação do fabricante está longe de ser profissional.

Enquanto a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ainda testa o Sputnik V, sua contraparte brasileira, a Anvisa, se nega a aprovar a vacina russa. A autoridade não apenas critica a falta de dados sobre a eficácia e segurança da vacina, mas também afirma que os laboratórios encontraram vírus capazes de se replicar em todas as amostras de Sputnik V.

Disse o gerente da Anvisa Gustavo Mendes CNN Brasil: “A vacina tem a capacidade de produzir um adenovírus geneticamente modificado cujas reações no corpo humano e seus riscos potenciais são desconhecidos. Analisamos os dados da Rússia e não vimos nenhum estudo que comprove a segurança da vacina. O princípio da precaução tem nos levou a não recomendá-lo. “

O gene reprodutivo é removido

O Sputnik V é uma vacina vetorial semelhante à Astrazeneca. Ou seja, é baseado em vírus inativados chamados vetores. O DNA é adicionado a ele, fazendo com que as células da pessoa vacinada produzam a proteína do ferrão para Sars-CoV-2, que então desencadeia a resposta imune desejada no corpo.

O Sputnik V é administrado em duas doses diferentes com três semanas de intervalo. Adenovírus (Ad26) é usado para a primeira dose e adenovírus (Ad5) para a segunda dose. Em ambos os casos, o gene E1 responsável pela reprodução é removido do genoma do vetor. Como resultado, o adenovírus pode apenas estimular a célula humana a produzir a proteína do ferrão.

Como cada vetor funciona apenas uma vez, a vacina precisa de um grande número deles para obter uma resposta imunológica adequada. Para ser capaz de reproduzi-los, os adenovírus interrompidos devem realmente se reproduzir. Para fazer isso, as células humanas são manipuladas de forma a produzir o gene E1 ausente. As células não modificadas da pessoa vacinada não podem fazer isso, então o adenovírus não deve ser capaz de se replicar no corpo.

o que aconteceu?

A virologista americana Angela Rasmussen escreveu no Twitter que a área removida do genoma simplesmente não retorna. Ela suspeita que a produção do vetor foi malfeita e que o E1 não foi removido corretamente. Ou pode ter sido recombinado com um adenovírus completo durante a fabricação.

O que se entende por recombinação, Derek Lowe explica deJournal of Transitional SciencesEle escreve: “O DNA de fita dupla se quebra de vez em quando. Esse dano geralmente pode ser reparado por meio de reparos (Recombinação simétrica, elo final assimétricoOnde as coisas podem dar errado. Entre outras coisas, o DNA pode ser misturado a partir de fontes diferentes.

Esse fato é usado para tesouras de genes a fim de alcançar as alterações genéticas desejadas. No entanto, neste caso, é possível que a partícula do vírus às vezes receba informações E1 de uma célula humana e, assim, se torne um vírus replicativo, suspeita Lewy.

Falta de controle de qualidade?

Artigo no jornaldenik.cz“Ele indica que este é um comportamento indelicado, porque diz que a Autoridade Eslovaca de Medicamentos encontrou nas amostras do Sputnik V exatamente aquelas que foram adulteradas nas células humanas usadas para preparar o E1 na produção.

Angela Rasmussen também não consegue compreender como uma vacina com vírus reproduzíveis pode ficar sob controlo se for aplicada normalmente. Para fazer isso, aplique a vacina em culturas de células pulmonares que são particularmente suscetíveis aos adenovírus. Se a vacina aplicada contiver vírus reproduzíveis, isso pode ser observado a olho nu através de uma mancha resultante do fato de matarem células (efeito celulopatia). Esta é uma falha fundamental e indevida na garantia e controle de qualidade, ela escreve.

Normalmente, o Adenovírus Ad5 não é uma ameaça para pessoas saudáveis ​​porque geralmente causa apenas o resfriado comum. “Mas os vírus que são capazes de se reproduzir podem causar problemas para pessoas imunocomprometidas e também levar ao aumento dos efeitos colaterais em outras pessoas”, afirmou. O imunologista Carsten Watzl escreve No Twitter.

Funcionários falam sobre ‘notícias falsas’

Qual é exatamente o problema, os executivos do Sputnik-V agora terão que investigar e trabalhar com as autoridades responsáveis. A vacina foi desenvolvida pelo Instituto Gamaleja de Epidemiologia e Microbiologia, de Moscou, e feita pela Biocad, também sediada na capital russa. Em vez disso, eles chamam as descobertas da autoridade sanitária brasileira de “notícias falsas” no Twitter e referem-se a A. Linguagem formalE1 será então removido e o controle de qualidade rigoroso garantirá que o Sputnik V não contenha nenhum vírus que possa se replicar.

Autoridades também estão tentando provar que a Anvisa se corrigiu ao admitir que não testou nenhuma amostra da própria vacina. É verdade. Autoridade Mas ele indica explicitamente Garantir que os dados sejam provenientes da autoridade estadual competente para administração de medicamentos e produtos biológicos (GMED).

A Anvisa escreveu ontem: “Segundo o GGMED, foram constatadas deficiências no desenvolvimento do produto em todas as fases dos estudos clínicos (Fases 1, 2 e 3). Além disso, não há dados suficientes nem insuficientes sobre controle de qualidade, segurança e eficácia.” Particularmente preocupante é que a análise dos dados disponíveis até agora mostrou que “as células nas quais os adenovírus são produzidos para o desenvolvimento de vacinas permitem sua replicação”.

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