O erro de fabricação levanta questões sobre o teste com a vacina AstraZeneca / Oxford

A AstraZeneca e a Universidade de Oxford perceberam hoje uma falha de fabricação que levanta questões sobre os resultados preliminares e a eficácia de sua vacina experimental contra o covid-19.

A afirmação, onde o erro foi reconhecido, vem dias depois de a empresa e a universidade descreverem a vacina como “muito eficaz”, sem contar por que alguns participantes de ensaios clínicos não receberam a mesma quantidade da vacina no primeiro dos dois. A injeção é, como esperado, os relatórios da Associated Press.

Surpreendentemente, o grupo de voluntários que recebeu uma dose mais baixa pareceu ser mais protetor do que os voluntários que receberam duas doses completas.

A AstraZeneca disse que no grupo de dose baixa, a vacina parece ser 90% eficaz, enquanto no grupo de duas doses completas a eficácia parece ser de 62%.

Com esses resultados combinados, os fabricantes revelaram que a vacina parece ter 70% de eficácia, mas a forma como foi obtida levantou dúvidas de especialistas.

Os resultados parciais anunciados na segunda-feira são o resultado de ensaios clínicos em grupo em andamento no Reino Unido e no Brasil destinados a determinar a dose ideal de uma vacina, além de examinar a segurança e eficácia.

Os voluntários receberam combinações e doses diferentes e os resultados foram comparados com outros que receberam a vacina contra a meningite ou solução salina.

Antes de iniciar os experimentos, os pesquisadores explicaram todas as etapas a serem seguidas e como analisar os resultados. Qualquer desvio deste protocolo pode comprometer os resultados.

A Universidade de Oxford disse em nota divulgada na quarta-feira que alguns dos frascos usados ​​no teste não continham uma concentração adequada da vacina, o que significa que alguns voluntários receberam meia dose.

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A universidade acrescentou que discutiu o assunto com os organizadores e concordou em fazer a prova. O comunicado disse que o problema de fabricação foi corrigido.

Para os especialistas, o número relativamente baixo de pessoas no grupo de dose baixa tornava difícil entender se a eficácia observada no grupo era real ou especificidade estatística.

A AstraZeneca revelou que cerca de 2.741 pessoas receberam metade da dose da vacina seguida por uma dose completa, com um total de 8.895 pessoas recebendo as duas doses completas.

Outro fator em jogo é o fato de nenhum dos participantes do grupo de dose mais baixa ter mais de 55 anos, pois os adultos mais jovens tendem a ter uma resposta imunológica mais forte do que os adultos mais velhos.

Também ainda está em debate a união dos dois co-grupos que receberam diferentes níveis de dosagem para atingir uma eficácia média de 70%, observou David Salisbury, membro do programa de saúde global da Chatham House.

Um cientista de Oxford que lidera a investigação acredita que a maior eficácia no grupo que toma uma dose reduzida pode estar relacionada ao fornecimento da quantidade exata da vacina para estimular uma melhor resposta imunológica.

“Nem muito pouco, nem muito. Muito pode dar uma resposta de baixa qualidade também”, disse ele.

Os detalhes dos resultados dos ensaios clínicos serão publicados em revistas médicas e apresentados aos reguladores no Reino Unido, que decidirão sobre a permissão para comercializar a vacina.

Esses relatórios incluirão análises detalhadas com dados demográficos ou informações sobre quem contraiu a doença em cada grupo, o que fornecerá uma imagem mais completa da eficácia da vacina.

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A epidemia de Covid-19 matou pelo menos 1.415.258 pessoas como resultado de mais de 60 milhões de casos de infecção em todo o mundo, de acordo com um relatório divulgado pela Agence France-Presse.

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